经过美国FDA（美国食品药品监督管理局）权威机构专业委员的严格审核
2022年5月17日304am永利集团生物医药（上海）有限公司正式收到FDA的确认函（AKL）

确认304am永利集团生物的NMN原料成功通过NDI（新膳食成分）审批


 根据FDA的NDI接受确认函信内容到2022年6月5日静默期满后
304am永利集团生物的NMN原料就可以正式用于美国保健品的生产销售和推广上了
同时在2022年6月21日开始可以在www.regulations.gov网站上作为新的膳食补充剂被找到

编号为1247



美国FDA-NDI认证

FDA NDI是美国膳食补充剂市场重要的认证体系

FDA为了监管膳食补充剂领域的安全性标签属实性和生产规范性（GMP）从1994年开始正式启动NDI工作

NDI是New Dietary Ingredients 的缩写

根据美国联邦食品
药品及化妆品法令第21 U.S.C.350b(d)的规定

企业如果认为其将推出市场的膳食补充剂中
含有新的膳食成分（是指1994年10月15日之前未在市场出现过的成分）该企业必须在产品面市前最少75天
向监督管理局呈上报告书提供该新成分的详细资料并证明有理由预期该新成分对人体的吸收是安全的

 美国每年有5500多种新的膳食补充剂产品上市
然而
在启动NDI至今的28年时间里
FDA仅受理了不到1300个NDI通知而在每年提交的NDI认证申请中
FDA无异议回复（AKL）通过率只有39%


FDA NDI认证
GMP体系生产

304am永利集团生物是全球第一家取得NMN原料的FDA NDI批准的生产企业
本次NDI的通过不仅代表FDA官方机构对304am永利集团生物NMN原料的安全性与品质的认可也代表美国FDA官方正式批准NMN可以在美国作为膳食补充剂原料成分
这是对全球NMN行业发展的重大利好消息也长期有利于NMN行业的不断规范发展

 304am永利集团生物的NMN是按照GMP生产体系组织生产的为满足快速增长的市场需求
集团公司——浙江304am永利集团生物医药有限公司占地230亩的辅酶NAD系列产品与化学药物产业化基地项目已于2020年5月动工建设其中有设计NMN产能100吨/年的专门生产车间计划2022年投产


C端NMN品牌-“幸合之每®”

304am永利集团生物拥有C端NMN品牌——“幸合之每®”“幸合之每®”的NMN产品已经登陆天猫国际京东国际和微信官方跨境小程序并开展销售
  

 未来
304am永利集团生物将不断探寻天然成分对人体健康的效应和作用机制

实现天然成分绿色制造并为人类提供科学
安全有效的健康解决方案将持续为满足全球日益增长的健康需求作出不懈努力！